Пігулки Вориконазол Польфарма 200 мг містять активну речовину вориконазол. Вориконазол Польфарма - протигрибкові ліки. Він працює, вбиваючи або зупиняючи ріст грибків, що спричиняють інфекції.

Вориконазол, тріазольний протигрибковий засіб широкого спектру дії, показаний для використання дорослими та дітьми віком від 2 років для: лікування інвазивного аспергільозу.

Лікування кандидемії у пацієнтів без нейтропенії.

Лікування важких інвазивних інфекцій Candida, стійких до флуконазол (включаючи C. krusei).

Лікування важких грибкових інфекцій, спричинених Scedosporium spp. та Fusarium spp. Вориконазол Polpharma слід використовувати насамперед у пацієнтів із прогресуючими, можливо, небезпечними для життя інфекціями.

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій у пацієнтів із групи високого ризику після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК).

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 200 мг вориконазолу.

Наповнювач із відомим ефектом: 288 мг моногідрату лактози.

Повний список допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

Дозування

Електролітні порушення, такі як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, слід контролювати і при необхідності коригувати до початку та під час терапії вориконазолом (див. Розділ 4.4).

Вориконазол Польфарма також доступний у вигляді таблеток по 50 мг, покритих плівковою оболонкою.

Вориконазол Polpharma не випускається у вигляді порошку пероральної суспензії або порошку для приготування розчину для інфузій; і якщо потрібна ця форма ліки, слід прописати інший продукт, який містить вориконазол.

Догляд

Дорослі

Терапію слід починати з вориконазолу в запропонованій схемі ударної дози, що вводиться внутрішньовенно або перорально, для досягнення рівнів у плазмі в перший день лікування, близьких до стаціонарного. Через високу біодоступність перорального препарату (96%; див. Розділ 5.2) при клінічних показаннях можливе перемикання між внутрішньовенним та пероральним шляхом введення.

Детальна інформація про рекомендоване дозування представлена ​​в таблиці нижче:

* Також відноситься до пацієнтів від 15 років та старше.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна ґрунтуватися на клінічній та мікологічній реакції та бути якомога коротшою. Тривала терапія вориконазолом понад 180 днів (6 місяців) потребує ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Модифікація дозування (Дорослі)

Якщо реакція пацієнта на лікування недостатня, пероральна підтримуюча доза може бути збільшена до 300 мг двічі на день. Для пацієнтів з масою тіла менше 40 кг пероральна доза може бути збільшена до 150 мг двічі на день.

Якщо пацієнти не можуть переносити лікування з підвищеною дозою, пероральну дозу слід поступово знижувати з кроком 50 мг, доки підтримуюча доза не досягне 200 мг двічі на добу (або 100 мг двічі на добу для пацієнтів з масою тіла менше 40 кг).

Інформацію про профілактичне застосування вориконазолу Polpharma див. нижче.

Діти (від 2 до <12 років) та підлітки з низькою вагою (від 12 до 14 років з масою тіла <50 кг).

Дозування вориконазолу у підлітків має бути таким самим, як у дітей, оскільки їх метаболізм більше схожий на такий у дітей, ніж у дорослих.

Рекомендований графік дозування наступний:

Примітка. Наведений вище графік дозування заснований на популяційному фармакокінетичному аналізі, проведеному у 112 дітей з ослабленим імунітетом віком від 2 до <12 років та 26 підлітків віком від 12 до <17 років.

Рекомендується розпочинати терапію з внутрішньовенного введення. Режим прийому слід розглядати тільки після досягнення клінічно значущого поліпшення. Слід враховувати, що у цій популяції внутрішньовенна доза становить 8 мг/кг. забезпечує приблизно вдвічі більшу дозу, ніж доза 9 мг/кг. приймається внутрішньо.

Рекомендації щодо пероральної дози для дітей ґрунтуються на дослідженнях, у яких вориконазол застосовувався у вигляді порошку для пероральної суспензії. Біоеквівалентність порошку для пероральної суспензії та таблеток у дітей не вивчалась. Оскільки час проходження через шлунково-кишковий тракт у дітей, ймовірно, буде коротшим, можуть бути відмінності в абсорбції таблеток у дітей порівняно з дорослими. З цієї причини у дітей від 2 до

< 12 років рекомендується використання пероральної суспензії.

Інші підгрупи підлітків (від 12 до 14 років та масою тіла> 50 кг; від 15 до 17 років незалежно від маси тіла)

Вориконазол слід приймати так само, як і дорослим.

Модифікація дози [діти (від 2 до <12 років) та підлітки з низькою вагою (від 12 до 14 років, які важать <50 кг)]

У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити з кроком 1 мг/кг. (або з кроком 50 мг, якщо як початкова використовувалася максимальна пероральна доза 350 мг). Якщо пацієнти не переносять лікування, дозу слід зменшувати з кроком 1 мг/кг. (або з кроком 50 мг, якщо як початкова використовувалася максимальна пероральна доза 350 мг).

Застосування у дітей віком від 2 до 12 років з печінковою або нирковою недостатністю не вивчалося (див. Розділи 4.8 та 5.2).

Профілактичне застосування у дорослих та дітей.

Профілактика повинна починатися в день трансплантації та може тривати до 100 днів після трансплантації. Тривалість профілактичного застосування повинна бути якомога коротшою і ґрунтуватися на ризику розвитку інвазивної грибкової інфекції (ІФІ), що визначається нейтропенією або імуносупресією. Тільки у разі стійкої імуносупресії або хвороби «трансплантат проти господаря» (GvHD) профілактичне лікування може бути продовжене до 180 днів після трансплантації (див. Розділ 5.1).

Дозування

Рекомендований режим дозування для профілактики такий самий, як і для лікування у відповідних вікових групах. Див. Таблиці лікування вище.

Тривалість профілактики

Безпека та ефективність